华东医药埋植线产品被终止注册，已错失国内市场先机

界面新闻记者 | 黄华

界面新闻编辑 | 谢欣

7月24日，据国家药监局官网，华东医药旗下的医美在研产品——聚丙交酯-乙交酯面部提拉线收到医疗器械终止注册审查告知书。7月25日，对于该产品状况，华东医药方面表示不便回应。

前述列表中提及的聚丙交酯-乙交酯面部提拉线是一款进口埋植线产品。它来源于华东医药在2018年收购的Sinclair公司。并且，Sinclair公司的核心产品就是Silhouette埋线系列。2018年，Silhouette埋线系列的创收可以占到Sinclair公司整体销售收入的四成。

目前，聚丙交酯-乙交酯面部提拉线在国内的申请人为Sinclair Pharma U.S. Inc.，代理人为欣可丽美学（上海）医疗科技有限公司（简称“欣可丽”）。它们都是华东医药旗下的公司。

其中，Sinclair是华东医药全资孙公司华东医药的全资子公司。欣可丽则是在华东医药成立医美国际业务部之后，注册的一家用来开展产品上市后运营工作的公司。欣可丽也是华东医药全资子公司。

据华东医药历史公告，Silhouette埋线系列（注：具体是Silhouette Instalift）在中国的注册工作启动于2020年下半年，截至2022年底，该产品在国内的临床试验完成了部分受试者入组，各时间节点随访正在进展中。

另外，Silhouette埋线系列实际有两款知名产品，除了可吸收埋线Silhouette Soft/Instalift之外，还有不可吸收的Silhouette Refine乳房埋线，它们均获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。

目前，医美业务已经成为华东医药的重要板块。2023年，华东医药医美板块营收达到历史最佳，合计实现营收24.47亿元，同比增长27.79%；全资子公司英国Sinclair实现销售收入1.49亿英镑（约13.04亿元人民币），同比增长14.49%，自公司收购以来首次实现年度盈利。

另外，华东医药国内医美全资子公司欣可丽美学在2023年内累计实现收入10.51亿元，同比增长达到67.83%。2023年，华东医药的总营收为406.24亿元，医美板块收入约占6%。截至2023年，华东医药全球范围内已经上市24款产品。

就目前情况而言，一款产品的终止注册审查可能无法影响华东医药医美板块的整体发展。不过，这也提示了该公司在医美产业领域内的投资风险。通常状况下，终止审评包括不予注册和自行撤回两种情况。

产业方面，国内同类产品中，2019年5月，爱美客取得聚对二氧环己酮面部埋植线（商品名：紧恋）的III类医疗器械注册证（国械注准20193130294），为国内首款获批的面部埋植线产品。

2019年7月底，韩国韩士生科公司的聚对二氧环己酮面部埋植线也获得III类医疗器械注册证（国械注进20193130311），为国内第二款获批的面部埋植线产品，也是该领域首款获批的进口产品。这一产品也是爱美人士常称的“秘特线”。在2021年，浙江微度的菲翎线也获批上市。

不过，就商业价值而言，由于埋植线产品的客群主要是年龄更大的爱美人士。因此，和玻尿酸等产品相比，这一类产品在国内的销量有限。据爱美客年报，2023年，该公司埋线产品（面部埋植线）的年销售额是591.9万元。而在2021年和2011年，这个大类的销售业绩也仅有500万元规模。

在监管方面，国家药监局于2022年3月30日发布了《关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告》（2022年第30号），明确规定射频皮肤治疗仪、面部埋植线、注射用透明质酸钠溶液（俗称水光针）均按照III类医疗器械监管。该公告中第一次将面部埋植线类产品纳入《医疗器械分类目录》。